Alhoewel ons dit dalk nie besef nie, kan almal in die wêreld geraak word deur die gebruik van steriele produkte. Dit kan insluit die gebruik van naalde om entstowwe in te spuit, die gebruik van lewensreddende voorskrifmedisyne soos insulien of epinefrien, of in 2020 hopelik seldsame maar baie werklike situasies, die invoeging van 'n ventilatorbuis om pasiënte met Covid-19 in staat te stel om asem te haal.
Baie parenterale of steriele produkte kan in 'n skoon maar nie-steriele omgewing vervaardig word en dan terminaal gesteriliseer word, maar daar is ook baie ander parenterale of steriele produkte wat nie terminaal gesteriliseer kan word nie.
Algemene ontsmettingsaktiwiteite kan klam hitte (d.w.s. outoklaaf), droë hitte (d.w.s. depirogeneringsoond), die gebruik van waterstofperoksieddamp en die toediening van oppervlakaktiewe chemikalieë wat algemeen oppervlakaktiewe stowwe genoem word (soos 70% isopropanol [IPA] of natriumhipochloriet [bleikmiddel]) of gammabestraling met behulp van die kobalt 60-isotoop insluit.
In sommige gevalle kan die gebruik van hierdie metodes lei tot skade, agteruitgang of inaktivering van die finale produk. Die koste van hierdie metodes sal ook 'n beduidende impak hê op die keuse van sterilisasiemetode, want die vervaardiger moet die impak hiervan op die koste van die finale produk in ag neem. Byvoorbeeld, 'n mededinger kan die produksiewaarde van die produk verswak, sodat dit vervolgens teen 'n laer prys verkoop kan word. Dit wil nie sê dat hierdie sterilisasietegnologie nie gebruik kan word waar aseptiese verwerking gebruik word nie, maar dit sal nuwe uitdagings meebring.
Die eerste uitdaging van aseptiese verwerking is die fasiliteit waar die produk vervaardig word. Die fasiliteit moet so gebou word dat dit geslote oppervlaktes tot die minimum beperk, hoë-doeltreffendheid partikel-lugfilters (genoem HEPA) vir goeie ventilasie gebruik, en maklik is om skoon te maak, te onderhou en te dekontamineer.
Die tweede uitdaging is dat die toerusting wat gebruik word om komponente, tussenprodukte of finale produkte in die kamer te produseer, ook maklik moet wees om skoon te maak, te onderhou en nie af te val nie (deeltjies vry te stel deur interaksie met voorwerpe of lugvloei). In 'n voortdurend verbeterende bedryf, wanneer jy innover, of jy nou die nuutste toerusting moet koop of by ou tegnologieë moet bly wat effektief bewys is, sal daar 'n koste-voordeel-balans wees. Soos die toerusting verouder, kan dit vatbaar wees vir skade, mislukking, smeermiddellekkasie of onderdeelskuif (selfs op 'n mikroskopiese vlak), wat potensiële kontaminasie van die fasiliteit kan veroorsaak. Daarom is die gereelde onderhouds- en her-sertifiseringstelsel so belangrik, want as die toerusting korrek geïnstalleer en onderhou word, kan hierdie probleme geminimaliseer word en makliker beheer word.
Dan skep die bekendstelling van spesifieke toerusting (soos gereedskap vir onderhoud of die ontginning van materiale en komponentmateriale wat benodig word om die finale produk te vervaardig) verdere uitdagings. Al hierdie items moet van 'n aanvanklik oop en onbeheerde omgewing na 'n aseptiese produksieomgewing verskuif word, soos 'n afleweringsvoertuig, stoorpakhuis of voorproduksiefasiliteit. Om hierdie rede moet die materiale gesuiwer word voordat dit die verpakking in die aseptiese verwerkingsone binnegaan, en die buitenste laag van die verpakking moet onmiddellik voor binnegaan gesteriliseer word.
Net so kan dekontaminasiemetodes skade veroorsaak aan items wat die aseptiese produksiefasiliteit binnegaan, of dit kan te duur wees. Voorbeelde hiervan kan hittesterilisasie van aktiewe farmaseutiese bestanddele insluit, wat proteïene of molekulêre bindings kan denatureer, waardeur die verbinding gedeaktiveer word. Die gebruik van bestraling is baie duur omdat vogtige hittesterilisasie 'n vinniger en meer koste-effektiewe opsie vir nie-poreuse materiale is.
Die doeltreffendheid en robuustheid van elke metode moet periodiek herbeoordeel word, gewoonlik hervalidering genoem.
Die grootste uitdaging is dat die verwerkingsproses op 'n stadium interpersoonlike interaksie sal behels. Dit kan geminimaliseer word deur hindernisse soos handskoenmonde te gebruik of deur meganisering te gebruik, maar selfs al is die proses bedoel om heeltemal geïsoleerd te wees, vereis enige foute of wanfunksies menslike ingryping.
Die menslike liggaam dra gewoonlik 'n groot aantal bakterieë. Volgens berigte bestaan ​​'n gemiddelde persoon uit 1-3% bakterieë. Trouens, die verhouding van die aantal bakterieë tot die aantal menslike selle is ongeveer 10:1.1.
Aangesien bakterieë alomteenwoordig in die menslike liggaam is, is dit onmoontlik om hulle heeltemal uit te skakel. Wanneer die liggaam beweeg, sal dit voortdurend sy vel afskud deur slytasie en die deurvloei van lugvloei. In 'n leeftyd kan dit ongeveer 35 kg bereik. 2
Alle afgestorte vel en bakterieë sal 'n groot bedreiging van kontaminasie tydens aseptiese verwerking inhou, en moet beheer word deur die interaksie met die proses te minimaliseer, en deur versperrings en nie-afstortende klere te gebruik om afskerming te maksimeer. Tot dusver is die menslike liggaam self die swakste faktor in die besoedelingsbeheerketting. Daarom is dit nodig om die aantal mense wat aan aseptiese aktiwiteite deelneem, te beperk en die omgewingstendens van mikrobiese kontaminasie in die produksiegebied te monitor. Benewens effektiewe skoonmaak- en ontsmettingsprosedures, help dit om die biolas van die aseptiese verwerkingsgebied op 'n relatief lae vlak te hou en maak vroeë intervensie moontlik in die geval van enige "pieke" van kontaminante.
Kortliks, waar moontlik, kan baie moontlike maatreëls getref word om die risiko van kontaminasie wat die aseptiese proses binnedring, te verminder. Hierdie aksies sluit in die beheer en monitering van die omgewing, die instandhouding van die fasiliteite en masjinerie wat gebruik word, die sterilisering van insetmateriaal en die verskaffing van presiese leiding vir die proses. Daar is baie ander beheermaatreëls, insluitend die gebruik van differensiële druk om lug, deeltjies en bakterieë uit die produksieprosesarea te verwyder. Dit word nie hier genoem nie, maar menslike interaksie sal lei tot die grootste probleem van besoedelingsbeheermislukking. Daarom, ongeag watter proses gebruik word, is deurlopende monitering en deurlopende hersiening van die beheermaatreëls wat gebruik word altyd nodig om te verseker dat kritiek siek pasiënte steeds 'n veilige en gereguleerde voorsieningsketting van aseptiese produksieprodukte sal bekom.