Alhoewel ons dit dalk nie besef nie, kan almal in die wêreld geraak word deur die gebruik van steriele produkte. Dit kan die gebruik van naalde insluit om entstowwe in te spuit, die gebruik van lewensreddende voorskrifmedisyne soos insulien of epinefrien, of in 2020 hopelik seldsame maar baie werklike situasies, die inbring van 'n ventilatorbuis om pasiënte met Covid-19 in staat te stel om asem te haal.
Baie parenterale of steriele produkte kan in 'n skoon maar nie-steriele omgewing vervaardig word en dan terminaal gesteriliseer word, maar daar is ook baie ander parenterale of steriele produkte wat nie terminaal gesteriliseer kan word nie.
Algemene ontsmettingsaktiwiteite kan vogtige hitte (dws outoklavering), droë hitte (dws depirogenasie-oond), die gebruik van waterstofperoksieddamp en die aanwending van oppervlakwerkende chemikalieë insluit wat algemeen genoem word oppervlakaktiewe middels (soos 70% isopropanol [ IPA] of natriumhipochloriet [bleikmiddel] ), of gamma-bestraling met behulp van kobalt 60 isotoop.
In sommige gevalle kan die gebruik van hierdie metodes lei tot skade, agteruitgang of inaktivering van die finale produk. Die koste van hierdie metodes sal ook 'n beduidende impak hê op die keuse van sterilisasiemetode, omdat die vervaardiger die impak hiervan op die koste van die finale produk moet oorweeg. Byvoorbeeld, 'n mededinger kan die uitsetwaarde van die produk verswak, sodat dit later teen 'n laer prys verkoop kan word. Dit is nie te sê dat hierdie sterilisasietegnologie nie gebruik kan word waar aseptiese verwerking gebruik word nie, maar dit sal nuwe uitdagings meebring.
Die eerste uitdaging van aseptiese verwerking is die fasiliteit waar die produk vervaardig word. Die fasiliteit moet gebou word op 'n manier wat ingeslote oppervlaktes tot die minimum beperk, gebruik hoë-doeltreffende deeltjies lugfilters (genoem HEPA) vir goeie ventilasie, en is maklik om skoon te maak, in stand te hou en te dekontamineer.
Die tweede uitdaging is dat die toerusting wat gebruik word om komponente, tussenprodukte of finale produkte in die kamer te vervaardig ook maklik moet wees om skoon te maak, in stand te hou en nie afval nie (maak deeltjies vry deur interaksie met voorwerpe of lugvloei). In 'n voortdurend verbeterende bedryf, wanneer jy innoverend moet wees, of jy nou die nuutste toerusting moet koop of by ou tegnologieë moet hou wat doeltreffend bewys is, sal daar 'n koste-voordeelbalans wees. Soos die toerusting verouder, kan dit vatbaar wees vir skade, mislukking, lekkasie van smeermiddel, of gedeeltelike skuif (selfs op 'n mikroskopiese vlak), wat moontlike besoedeling van die fasiliteit kan veroorsaak. Dit is hoekom die gereelde instandhouding en hersertifiseringstelsel so belangrik is, want as die toerusting korrek geïnstalleer en in stand gehou word, kan hierdie probleme tot die minimum beperk en makliker beheer word.
Dan skep die bekendstelling van spesifieke toerusting (soos gereedskap vir instandhouding of onttrekking van materiale en komponentmateriaal wat nodig is om die finale produk te vervaardig) verdere uitdagings. Al hierdie items moet verskuif word van 'n aanvanklik oop en onbeheerde omgewing na 'n aseptiese produksie-omgewing, soos 'n afleweringsvoertuig, stoorpakhuis of voorproduksiefasiliteit. Om hierdie rede moet die materiaal gesuiwer word voordat die verpakking in die aseptiese verwerkingsone binnegaan, en die buitenste laag van die verpakking moet onmiddellik gesteriliseer word voordat dit binnegaan.
Net so kan dekontaminasiemetodes skade veroorsaak aan items wat die aseptiese produksiefasiliteit binnegaan of kan dit te duur wees. Voorbeelde hiervan kan hittesterilisering van aktiewe farmaseutiese bestanddele insluit, wat proteïene of molekulêre bindings kan denatureer, en sodoende die verbinding deaktiveer. Die gebruik van bestraling is baie duur omdat klam hitte sterilisasie 'n vinniger en meer koste-effektiewe opsie is vir nie-poreuse materiale.
Die doeltreffendheid en robuustheid van elke metode moet periodiek heroorweeg word, gewoonlik genoem hervalidering.
Die grootste uitdaging is dat die verwerkingsproses op 'n stadium interpersoonlike interaksie sal behels. Dit kan tot die minimum beperk word deur versperrings soos handskoenbekke te gebruik of deur meganisasie te gebruik, maar selfs al is die proses bedoel om heeltemal geïsoleer te word, vereis enige foute of wanfunksies menslike ingryping.
Die menslike liggaam dra gewoonlik 'n groot aantal bakterieë. Volgens berigte bestaan ​​'n gemiddelde persoon uit 1-3% van bakterieë. Trouens, die verhouding van die aantal bakterieë tot die aantal menslike selle is ongeveer 10:1.1
Aangesien bakterieë alomteenwoordig in die menslike liggaam is, is dit onmoontlik om hulle heeltemal uit te skakel. Wanneer die liggaam beweeg, sal dit voortdurend sy vel verloor, deur slytasie en die deurgang van lugvloei. In 'n leeftyd kan dit ongeveer 35 kg bereik. 2
Alle afgestorte vel en bakterieë sal 'n groot bedreiging van kontaminasie inhou tydens aseptiese verwerking, en moet beheer word deur die interaksie met die proses te minimaliseer, en deur versperrings en nie-vergietende klere te gebruik om afskerming te maksimeer. Tot dusver is die menslike liggaam self die swakste faktor in die besoedelingsbeheerketting. Daarom is dit nodig om die aantal mense wat aan aseptiese aktiwiteite deelneem te beperk en die omgewingstendens van mikrobiese kontaminasie in die produksiegebied te monitor. Benewens effektiewe skoonmaak- en ontsmettingsprosedures, help dit om die biolas van die aseptiese verwerkingsarea op 'n relatief lae vlak te hou en laat vroeë ingryping toe in die geval van enige "pieke" van kontaminante.
Kortom, waar moontlik, kan baie moontlike maatreëls getref word om die risiko van kontaminasie wat die aseptiese proses binnedring te verminder. Hierdie aksies sluit in die beheer en monitering van die omgewing, die instandhouding van die fasiliteite en masjinerie wat gebruik word, die sterilisering van insetmateriaal en die verskaffing van presiese leiding vir die proses. Daar is baie ander beheermaatreëls, insluitend die gebruik van differensiële druk om lug, deeltjies en bakterieë uit die produksieprosesgebied te verwyder. Nie hier genoem nie, maar menslike interaksie sal lei tot die grootste probleem van besoedelingsbeheer mislukking. Daarom, maak nie saak watter proses gebruik word nie, deurlopende monitering en deurlopende hersiening van die beheermaatreëls wat gebruik word, is altyd nodig om te verseker dat kritiek siek pasiënte sal voortgaan om 'n veilige en gereguleerde voorsieningsketting van aseptiese produksieprodukte te verkry.