Alhoewel ons dit miskien nie besef nie, kan almal in die wêreld beïnvloed word deur die gebruik van steriele produkte. Dit kan insluit die gebruik van naalde om entstowwe, die gebruik van lewensreddende voorskrifmedisyne soos insulien of epinefrien, of in 2020, hopelik seldsame, maar baie regte situasies, in te spuit, of in 2020 'n ventilatorbuis in te voeg om pasiënte met CoVid-19 in te asem.
Baie parenterale of steriele produkte kan in 'n skoon, maar nie-steriele omgewing geproduseer word en dan terminaal gesteriliseer word, maar daar is ook baie ander parenterale of steriele produkte wat nie terminaal gesteriliseer kan word nie.
Algemene ontsmettingsaktiwiteite kan klam hitte (dws outoklaving), droë hitte (dws depyrogenasie-oond), die gebruik van waterstofperoksieddamp insluit, en die toepassing van oppervlakwerkende chemikalieë wat algemeen genoem word (soos 70% isopropanol [ipa] of natriumhipochloriet [bleikmiddel]), of gamma-irradiasie met behulp van balt.
In sommige gevalle kan die gebruik van hierdie metodes skade, agteruitgang of inaktivering van die finale produk tot gevolg hê. Die koste van hierdie metodes sal ook 'n beduidende invloed hê op die keuse van sterilisasiemetode, omdat die vervaardiger die impak hiervan op die koste van die finale produk moet oorweeg. Byvoorbeeld, 'n mededinger kan die uitsetwaarde van die produk verswak, sodat dit teen 'n laer prys verkoop kan word. Dit is nie te sê dat hierdie sterilisasietegnologie nie gebruik kan word waar aseptiese verwerking gebruik word nie, maar dit sal nuwe uitdagings meebring.
Die eerste uitdaging van aseptiese verwerking is die fasiliteit waar die produk geproduseer word. Die fasiliteit moet op 'n manier gebou word wat die omheinde oppervlaktes tot die minimum beperk, deeltjie-lugfilters met 'n hoë doeltreffendheid (genaamd HEPA) gebruik vir goeie ventilasie, en is maklik om skoon te maak, te onderhou en te dekontamineer.
Die tweede uitdaging is dat die toerusting wat gebruik word om komponente, tussenprodukte of finale produkte in die kamer te vervaardig, ook maklik moet wees om skoon te maak, te onderhou en nie af te val nie (los deeltjies deur interaksie met voorwerpe of lugvloei). In 'n voortdurend verbeterde bedryf, as u innoveer, of u die nuutste toerusting moet koop of by ou tegnologieë moet hou wat effektief bewys het, sal daar 'n koste-voordele-balans wees. Namate die toerusting verouder, kan dit vatbaar wees vir skade, mislukking, smeermiddellekkasie of gedeeltelike skuif (selfs op 'n mikroskopiese vlak), wat potensiële besoedeling van die fasiliteit kan veroorsaak. Dit is die rede waarom die gereelde onderhouds- en resertifiseringstelsel so belangrik is, want as die toerusting korrek geïnstalleer en onderhou word, kan hierdie probleme tot die minimum beperk word en makliker is om te beheer.
Dan skep die bekendstelling van spesifieke toerusting (soos gereedskap vir onderhoud of onttrekking van materiale en komponentmateriaal wat benodig word om die finale produk te vervaardig) verdere uitdagings. Al hierdie items moet van 'n aanvanklik oop en onbeheerde omgewing na 'n aseptiese produksie-omgewing verskuif word, soos 'n afleweringsvoertuig, opbergplek of voorproduksie-fasiliteit. Om hierdie rede moet die materiale gesuiwer word voordat u die verpakking in die aseptiese verwerkingsone binnekom, en die buitenste laag van die verpakking moet onmiddellik gesteriliseer word voordat dit ingaan.
Net so kan dekontamineringsmetodes skade berokken aan items wat die aseptiese produksiefasiliteit binnekom, of dit kan te duur wees. Voorbeelde hiervan kan die hitte -sterilisasie van aktiewe farmaseutiese bestanddele insluit, wat proteïene of molekulêre bindings kan denatureer en sodoende die verbinding deaktiveer. Die gebruik van bestraling is baie duur omdat klam hitte-sterilisasie 'n vinniger en meer koste-effektiewe opsie is vir nie-poreuse materiale.
Die effektiwiteit en robuustheid van elke metode moet periodiek heroorweeg word, gewoonlik genoem herwaardering.
Die grootste uitdaging is dat die verwerkingsproses in 'n stadium interpersoonlike interaksie sal behels. Dit kan tot die minimum beperk word deur hindernisse soos handskoenmonde te gebruik of deur meganisasie te gebruik, maar selfs al is die proses bedoel om heeltemal geïsoleer te word, verg enige foute of wanfunksies menslike ingryping.
Die menslike liggaam dra gewoonlik 'n groot aantal bakterieë. Volgens berigte bestaan ​​'n gemiddelde persoon uit 1-3% van die bakterieë. In werklikheid is die verhouding van die aantal bakterieë en die aantal menslike selle ongeveer 10: 1.1
Aangesien bakterieë alomteenwoordig is in die menslike liggaam, is dit onmoontlik om dit heeltemal uit te skakel. As die liggaam beweeg, sal dit voortdurend sy vel gooi, deur slytasie en die gang van lugvloei. In 'n leeftyd kan dit ongeveer 35 kg bereik. 2
Alle skuurvel en bakterieë hou 'n groot bedreiging van besoedeling tydens aseptiese verwerking in, en moet beheer word deur die interaksie met die proses tot die minimum te beperk, en deur hindernisse en nie-vergietklere te gebruik om die afskerming te maksimeer. Tot dusver is die menslike liggaam self die swakste faktor in die besoedelingsbeheerketting. Daarom is dit nodig om die aantal mense wat aan aseptiese aktiwiteite deelneem, te beperk en die omgewingstendens van mikrobiese besmetting in die produksiegebied te monitor. Benewens effektiewe prosedures vir skoonmaak en ontsmetting, help dit om die bioburd van die aseptiese verwerkingsarea op 'n relatiewe lae vlak te hou en laat dit vroeë ingryping toe in die geval van enige 'pieke' van kontaminante.
Kortom, waar uitvoerbaar, kan baie moontlike maatreëls getref word om die risiko van besoedeling wat die aseptiese proses betree, te verminder. Hierdie aksies sluit in die beheer en monitering van die omgewing, die handhawing van die fasiliteite en masjinerie wat gebruik word, insetmateriaal steriliseer en presiese leiding vir die proses bied. Daar is baie ander beheermaatreëls, insluitend die gebruik van differensiële druk om lug, deeltjies en bakterieë uit die produksieprosesgebied te verwyder. Nie hier genoem nie, maar menslike interaksie sal lei tot die grootste probleem van mislukking van besoedelingsbeheer. Dit maak nie saak watter proses gebruik word nie, deurlopende monitering en deurlopende hersiening van die beheermaatreëls wat gebruik word, is altyd nodig om te verseker dat kritiek siek pasiënte voortgaan om 'n veilige en gereguleerde verskaffingsketting van aseptiese produksieprodukte te bekom.